Росздравнадзор утвердил порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Соответствующий приказ Росздравнадзора от 02.08.2018 № 5072 зарегистрировал Минюст 15 августа. Мониторинг безопасности БМКП... Утвержден порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов

Росздравнадзор утвердил порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Соответствующий приказ Росздравнадзора от 02.08.2018 № 5072 зарегистрировал Минюст 15 августа.

Мониторинг безопасности БМКП проводится Росздравнадзором путем анализа предоставляемой субъектами обращения БМКП информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении БМКП, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности БМКП, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими БМКП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении БМКП и выявленных на всех этапах обращения БМКП в РФ.

Мониторинг безопасности БМКП проводится с соблюдением законодательства РФ в области защиты персональных данных.

Источник: pharmvestnik.ru

Нет комментариев

Оставте комментарий

Яндекс.Метрика