Росздравнадзор определил обязанности владельцев регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) в процессе обработки сообщений о побочных действиях и нежелательных реакциях при их применении. Соответствующий... Росздравнадзор уточнил порядок обработки сообщений о побочных действиях при применении биомедицинских клеточных продуктов

Росздравнадзор определил обязанности владельцев регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) в процессе обработки сообщений о побочных действиях и нежелательных реакциях при их применении. Соответствующий ведомственный приказ от 02.08.2018 № 5071 зарегистрировал Минюст России 15 августа.

Владельцы регистрационных удостоверений БМКП, организаторы клинических исследований обязаны, в том числе:

— осуществляют прием, учет, обработку, анализ и хранение поступающих в их адрес от субъектов обращения БМКП и органов государственной власти сообщений о нежелательных реакциях с соблюдением законодательства РФ о персональных данных, врачебной тайне и коммерческой тайне.

— они вправе уполномочить других юридических лиц осуществлять прием, учет, обработку, анализ и хранения сообщений о нежелательных реакциях.

— организуют прием и учет сообщений о нежелательных реакциях, включая сведения, опубликованные в специализированных изданиях, поступающих от субъектов обращения БМКП и органов государственной власти, по почте, электронной почте, телефону или факсу.

— назначают ответственных лиц по работе с сообщениями о нежелательных реакциях.

— хранят на территории РФ в электронном или бумажном виде описание процессов приема, учета, обработки, анализа и хранения сообщений о нежелательных реакциях.

Источник: pharmvestnik.ru

Нет комментариев

Оставте комментарий

Яндекс.Метрика