Специалисты Пробиотек выполнили «под ключ» исследование биоэквивалентности одного из первых российских препаратов-дженериков мелатонина. Сложность исследования заключалась во влиянии эндогенного мелатонина на концентрацию исследуемых препаратов... Пробиотек завершил исследование биоэквивалентности препарата мелатонина

Специалисты Пробиотек выполнили «под ключ» исследование биоэквивалентности одного из первых российских препаратов-дженериков мелатонина.

Сложность исследования заключалась во влиянии эндогенного мелатонина на концентрацию исследуемых препаратов в плазме крови. Поэтому был разработан специальный дизайн, который учитывал влияние питания и освещения в помещениях на выработку в организме естественного мелатонина.

В результате удалось снизить содержание эндогенного мелатонина в 200 раз по сравнению с его концентрацией после приема препаратов.

Кроме того, для определения вещества в крови специалисты биоаналитической лаборатории «Пробиотек» разработали оригинальную методику, которая помогла ускорить проведение анализа на 30% и закончить проект раньше срока.

Такой подход позволил точно и достоверно оценить концентрацию экзогенного мелатонина, на основе которой были рассчитаны фармакокинетические параметры. В результате был сделан вывод о биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов.

Минздрав принял отчет Группы компаний «Пробиотек» без замечаний, препарат зарегистрирован и в скором времени появится в аптеках.

Источник публикации: ГК «Пробиотек»

Источник: pharmvestnik.ru

Нет комментариев

Оставте комментарий

Яндекс.Метрика