Константин Бинько | Фото: Игорь Чунусов В настоящий момент Россия приняла два заявления от компаний на регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС, одно из них... Минздрав: в документах ЕАЭС есть некая неурегулированность понятий

Константин Бинько | Фото: Игорь Чунусов

В настоящий момент Россия приняла два заявления от компаний на регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС, одно из них уже направлено на прохождение процедур, связанных с проведением клинических испытаний.  Об этом сообщил заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Константин Бинько, выступая 15 ноября на «круглом столе» на тему «Общий рынок медицинских изделий: наднациональная модель регулирования». Организатором мероприятия выступила ассоциация IMEDA.

По его словам, работа по совершенствованию нормативной базы ЕАЭС продолжается.

«Несмотря на отлагательный период начала действия общих правил регистрации и завершения этапа национальных правил с 1 января 2022 г., у РФ есть видение того, что существует  некая нормативная неурегулированность с точки зрения такого понятия, как обращение медицинских изделий. Понятие «обращение» у нас включает в том числеи применение. Появляется некая правовая коллизия: то, что  уже приобретено и применяется в системе здравоохранения, становится  нелегитимным.  Мы работаем над этим вопросом, вынесем на комиссию ЕЭК наши предложения по изменению положений 46-го решения Коллегии ЕЭК. Такие же или аналогичные предложения поступают из республик Казахстан, Белоруссии. Все действительно беспокоятся о функционировании уже существующих рынков с уже применяемыми медизделиями», – заявил Константин Бинько.

По его словам, по этому вопросу будет принято компромиссное решение. В настоящий момент рассматриваются разные варианты, среди которых внесение точечной правки в документы, перенос общего срока вступления правил обращения медизделий в рамках ЕАЭС.

Источник: pharmvestnik.ru

Нет комментариев

Оставте комментарий

Яндекс.Метрика