Минздрав России разрабатывает проект федерального закона, который устанавливает ответственность держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический и (или) орфанный лекарственных препаратов за... Минздрав намерен ускорить вывод на рынок воспроизведенных лекарств

Минздрав России разрабатывает проект федерального закона, который устанавливает ответственность держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический и (или) орфанный лекарственных препаратов за непредставление по истечении 4 лет со дня государственной регистрации лекарственного препарата образцов таких препаратов для проведения клинических исследований на возмездной основе.

Эта мера необходима для ускорения государственной регистрации воспроизведенных биотехнологических и (или) орфанных лекарственных препаратов. Для проведения клинических исследований таких препаратов требуются образцы референтных лекарственных препаратов (препарат сравнения).
Проект федерального закона разрабатывается в соответствии с пунктом 1.1 плана мероприятий («дорожной картой») «Развитие конкуренции в здравоохранении», утвержденного распоряжением Правительства РФ от 12.01.2018 № 9-р.

Общественное обсуждение уведомления проводится на сайте regulation.gov.ru до 4 сентября.

Источник: pharmvestnik.ru

Нет комментариев

Оставте комментарий

Яндекс.Метрика