19 — 20 июля 2018 г. ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «Фармстратегия» в рамках Совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в... Анонс: Открытый консультационный семинар по теме «Валидация основных компьютеризированных систем фармпроизводств»

19 — 20 июля 2018 г. ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «Фармстратегия» в рамках Совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проводят открытый косультационный семинар.

Главная задача семинара – изучение GхP подхода к валидации на примерах наиболее распространенных в фарминдустрии компьютеризированных систем:

— системы GMP-мониторинга (EMS система);

— КС обеспечивающие мониторинг частиц в чистых помещениях;

— системы управления лабораторной информацией (LIMS — Laboratory Information Management System);

— система управления критическим GMP процессом на базе ПЛК (например, система управления приготовлением асептических растворов на базе программируемых логических контроллеров);

— ERP системы.

Семинар продолжает начатый ранее цикл «Валидация компьютеризированных систем: проблемы и решения». Программа семинара построена таким образом, что допускает участие в нем специалистов, которые только начинают свою деятельность в области обеспечения работы компьютеризированных систем в соответствии с действующими регуляторными правилами и стандартами.

В первой части семинара участники получат обзорную информацию по начальным этапам валидации:

— планирование валидации;

— проверка проекта КС;

— квалификация монтажа оборудования и установки ПО.

Акцент будет сделан на прикладной аспект — реализацию этих этапов применительно к указанным выше компьютеризированным системам.

Во второй части семинара будут разобраны вопросы низкоуровневого тестирования – в том числе регламентационные и методические аспекты функционального, интеграционного тестирования, подготовки данных для тестирования.

Семинар ориентирован на руководителей и сотрудников IT-подразделений, служб обеспечения и контроля качества фармпроизводств и дистрибьюторских компаний. Задачей семинара является не только освоение участниками стандартов GMP, но и анализ проблем, возникающих в связи с валидацией компьютеризированных систем, и разбор эффективных решений.

В работе семинара в качестве лекторов и экспертов примут участие:

Специалист отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» — Сергей Орлов

Приглашенные международные эксперты:

Директор Фарма Групп Балтик — Алексей Худзинский

Управляющий Директор PQE CIS – Юрий Сандлер

МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ: Вознесенский переулок д.7, отель «Кортъярд Москва Сити-центр»,

зал «Неглинка», -1 этаж

ЗАПИСЬ ПО ТЕЛЕФОНУ: +7-915-260-23-86, olga.kozlova@sbmrussia.com

Ольга Козлова – менеджер по проектам ООО «Деловая Столица»

+7-916-975-63-09

Людмила Попова – менеджер по проектам ООО «Деловая Столица»

Источник: pharmvestnik.ru

Нет комментариев

Оставте комментарий

Яндекс.Метрика